【USP资讯速递】第三季度上新 | 药物分析杂质(PAI)新系列
美国药典委员会(USP)持续发布药物分析杂质(PAI)新系列,以支持制药企业开发能够识别和控制产品中各类杂质的分析方法。
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USP药物分析杂质
2025年第三季度,USP新发布药物分析杂质63种,PAI系列产品清单还在持续丰富中。
杂质名称 R-缩水甘油利奈唑胺
英文名:R-Glycidyl Linezolid
化学名:(R)-3-Fluoro-4-morpholino-N-(oxiran-2-ylmethyl)aniline
产品编号:1A10490
CAS:1634630-28-6
杂质名称 卡利拉嗪甲基氨基甲酸酯
英文名:Cariprazine Methyl Carbamate
化学名:Methyl [(1r,4r)-4-{2-[4-(2,3-dichlorophenyl)piperazin-1- yl]ethyl}cyclohexyl]carbamate
产品编号:1A12380
CAS:1231947-89-9
杂质名称 卡利拉嗪BOC-胺
英文名:Cariprazine BOC-Amine
化学名:tert-Butyl
[(1r,4r)-4-{2-[4-(2,3-dichlorophenyl)piperazin-1-yl]ethyl}cyclohexyl]carbamate
产品编号:1A12400
CAS:506427-91-4
杂质名称 N-乙基艾司洛尔
英文名:N-Ethyl Esmolo
化学名:Methyl 3-{4-[3-(ethylamino)-2-hydroxypropoxy]phenyl}propionate
产品编号:1A12610
CAS:2469273-97-8
杂质名称 奥美拉唑二氢吡啶
英文名:Omeprazole Dihydropyridine
化学名:1-(5-Methoxy-1H-benzimidazol-2-yl)-3,5-dimethyl-4-oxo-1,4-dihydropyridine-2-carboxylic acid
产品编号:1A11600
CAS:1227380-90-6
杂质名称 N-氨甲酰卡马西平
英文名:N-Carbamoylcarbamazepine
化学名:N-Carbamoyl-5H-dibenzo[b,f]azepine-5-carboxamide
产品编号:1A13350
CAS:1219170-51-0
杂质名称 帕唑帕尼4-氯嘧啶
英文名:Pazopanib 4-chloropyrimidine
化学名:N-(4-Chloropyrimidin-2-yl)-N,2,3-trimethyl-2H-indazol-6-amine
产品编号:1A12440
CAS:1252927-45-9
杂质名称 N-乙基美洛昔康
英文名:N-Ethylmeloxicam
化学名:(N-[3-Ethyl-5-methylthiazol-2(3H)-ylidene]-4-hydroxy-2-methyl-2H-benzo[e][1,2]thiazine-3-carboxamide 1,1-dioxide)
产品编号:1A13240
CAS:1331636-17-9
杂质名称 11-氯二丙酸倍氯米松
英文名:11-Chloro Beclomethasone Dipropionate
产品编号:1A11510
CAS:14527-61-8
杂质名称 三苯甲基咪唑
英文名:Trityl Imidazole
化学名:1-Trityl-1H-imidazole
产品编号:1A11230
CAS:15469-97-3
杂质名称 盐酸伏硫西汀亚砜
英文名:Vortioxetine Sulfoxide Hydrochloride
化学名:1-{2-[(2,4-Dimethylphenyl)sulfinyl]phenyl}piperazine hydrochloride
产品编号:1A12520
CAS:2236051-10-6
杂质名称 氢溴酸去哌嗪伏硫西汀
英文名:Despiperazine Vortioxetine Hydrobromide
化学名:2-[(2,4-dimethylphenyl)thio]aniline hydrobromide
产品编号:1A12550
CAS:2170362-58-8
杂质名称 盐酸伏硫西汀开环类似物
英文名:Vortioxetine Open Chain Hydrochloride Analog
化学名:N1-{2-[(2,4-dimethylphenyl)thio]phenyl}ethane-1,2-diamine hydrochloride
产品编号:1A12540
CAS:N/A
杂质名称 头孢唑啉3-甲基类似物
英文名:Cefazolin 3-Methyl Analog
化学名:(6R,7R)-7-[2-(1H-tetrazol-1-yl)acetamido]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
产品编号:1A11210
CAS:56842-77-4
杂质名称 3-O-烯丙基纳洛酮
英文名:3-O-Allyl Naloxone
化学名:4,5alpha-Epoxy-14-hydroxy-17-(prop-2-enyl)-3-(prop-2-enyloxy)morphinan-6-one
产品编号:1A11190
CAS:1352085-46-1
杂质名称 去丙烯吡啶阿昔替尼亚砜
英文名:Despropenepyridine Axitinib Sulfoxide
化学名:2-[(1H-Indazol-6-yl)sulfinyl]-N-methylbenzamide
产品编号:1A13800
CAS:1959572-97-4
杂质名称 盐酸2-氯安非他酮
英文名:2-Chloro Bupropion Hydrochloride
化学名:2-(tert-Butylamino)-1-(2-chlorophenyl)propan-1-one hydrochloride
产品编号:1A10750
CAS:1049718-57-1
杂质名称 氟替卡松2-(氟甲氧基)乙酰基-5-氯呋喃-2-羧酸酯
英文名:Fluticasone 2-(Fluoromethoxy)acetyl 5-chloro Furan-2-carboxylic Acid
化学名:(6alpha,11beta,16alpha,17alpha)-6,9-Difluoro-17-{[(fluoromethyl)sulfanyl]carbonyl}-11-hydroxy-16-methyl-3-oxoandrosta-1,4-dien-17-yl 5-chloro-2-furoate
产品编号:1A11610
CAS:N/A
杂质名称 盐酸艾拉戈克乙酯
英文名:Elagolix Ethyl Ester Hydrochloride
化学名:Ethyl (R)-4-{[2-(5-(2-fluoro-3-methoxyphenyl)-3-[2-fluoro-6-(trifluoromethyl)benzyl]-4-methyl-2,6-dioxo-3,6-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-1-phenylethyl]amino}butanoate hydrochloride
产品编号:1A12420
CAS:1150560-46-5
杂质名称 去氟多替拉韦
英文名:Desfluoro Dolutegravir
化学名:(4R,12aS)-N-benzyl-7-hydroxy-4-methyl-6,8-dioxo-3,4,6,8,12,12a-hexahydro-2H-pyrido[1′,2′:4,5]pyrazino[2,1-b][1,3]oxazine-9-arboxamide
产品编号:1A12920
CAS:2244161-71-3
杂质名称 去丙烯吡啶阿昔替尼N-乙酰亚砜
英文名:Despropenepyridine Axitinib N-Acetyl Sulfoxide
化学名:2-[(1-Acetyl-1H-indazol-6-yl)sulfinyl]-N-methylbenzamide
产品编号:1A13810
CAS:1959572-98-5
杂质名称 2-氯西替利嗪
英文名:2-Chloro Cetirizine
化学名:2-(2-{4-[(2-Chlorophenyl)(phenyl)methyl]piperazin-1-yl}ethoxy)acetic acid
产品编号:1A11220
CAS:83881-59-8
杂质名称 倍氯米松9(11)-烯二丙酸酯
英文名:Beclomethasone 9(11)-ene Dipropionate
产品编号:1A11480
CAS:52092-12-3
杂质名称 去甲基利匹韦林
英文名:Desmethyl Rilpivirine
化学名:(E)-4-((4-((4-(2-cyanovinyl)-2-methylphenyl)amino)pyrimidin-2-yl)amino)benzonitrile
产品编号:1A11950
CAS:500292-48-8
杂质名称 4-O-乙基沙丁胺醇三氟乙酸酯
英文名:4-O-Ethyl Albuterol Trifluoroacetate
化学名:2-(tert-butylamino)-1-[4-ethoxy-3-(hydroxymethyl)phenyl]ethan-1-ol 2,2,2-trifluoroacetate
产品编号:1A10890
CAS:N/A
杂质名称 吡非尼酮二聚体
英文名:Pirfenidone Dimer
化学名:1,1′-(1,4-Phenylene)bis(5-methylpyridin-2(1H)-one)
产品编号:1A12470
CAS:2251047-36-4
杂质名称 2-溴甲基-5-硝基苯甲酸甲酯
英文名:Methyl 2-bromomethyl-5-nitrobenzoate
产品编号:1A11920
CAS:90725-68-1
杂质名称 去甲基艾多沙班
英文名:Desmethyl Edoxaban
化学名:N1-(5-chloropyridin-2-yl)-N2-((1S,2R,4S)-2-(5-methyl-4,5,6,7-tetrahydrothiazolo[5,4-c]pyridine-2-carboxamido)-4-(methylcarbamoyl)cyclohexyl)oxalamide
产品编号:1A12280
CAS:740794-83-6
杂质名称 依达拉奉乙基丁酸酯
英文名:Edaravone Ethyl Butanoate
化学名:Ethyl 3-(3-methyl-5-oxo-1-phenylpyrazol-4-ylidene)butanoate
产品编号:1A11910
CAS:87343-64-4
杂质名称 去氟帕利哌酮
英文名:Desfluoro Paliperidone
化学名:3-{2-[4-(Benzisoxazol-3-yl)piperidin-1-yl]ethyl}-9-hydroxy-2-methyl-6,7,8,9-tetrahydro-4H-pyrido[1,2-a]pyrimidin-4-one
产品编号:1A12720
CAS:1380413-60-4
杂质名称 酮咯酸甲酯
英文名:Ketorolac Methyl Ester
化学名:Methyl 5-benzoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrolizine-1-carboxylate
产品编号:1A14040
CAS:80965-09-9
杂质名称 4-O-乙基沙丁胺醇三氟乙酸酯
英文名:4-O-Ethyl Albuterol Trifluoroacetate
化学名:2-(tert-butylamino)-1-[4-ethoxy-3-(hydroxymethyl)phenyl]ethan-1-ol 2,2,2-trifluoroacetate
产品编号:1A10890
CAS:N/A
杂质名称 6,8-二氧代阿帕他胺
英文名:6,8-Dioxo Apalutamide
化学名:4-(7-(6-Cyano-5-(trifluoromethyl)pyridin-3-yl)-6,8-dioxo-5,7-diazaspiro[3.4]octan-5-yl)-2-fluoro-N-methylbenzamide
产品编号:1A13520
CAS:1332391-92-0
杂质名称 去氟利奈唑胺
英文名:Desfluoro Linezolid
化学名:(S)-N-{[3-(4-Morpholinophenyl)-2-oxooxazolidin-5-yl]methyl}acetamide
产品编号:1A08540
CAS:556801-15-1
杂质名称 甲基2-氯甲基-3-硝基苯甲酸酯
英文名:Methyl 2-chloromethyl-3-nitrobenzoate
产品编号:1A11980
CAS:1218910-61-2
杂质名称 21-二羟基醋酸氟轻松
英文名:21-Dihydroxy Fluocinolone Acetonide
产品编号:1A11070
CAS:62042-40-4
杂质名称 16α-甲基-9α-氟皮质醇-21-乙酸酯
英文名:16alpha-Methyl-9alpha-fluorocortisol 21-acetate
产品编号:1A13330
CAS:1524-94-3
杂质名称 替格瑞洛胺
英文名:Ticagrelor Amine
产品编号:1A13030
CAS:1251765-07-7
杂质名称 左甲状腺素苯甲酰胺
英文名:Levothyroxine Benzamide
产品编号:1A13250
CAS:1421272-70-9
杂质名称 利培酮吡啶并嘧啶酮类似物
英文名:Risperidone Pyridopyrimidinone Analog
化学名:3-(2-Chloroethyl)-2-methyl-6,7,8,9-tetrahydro-4H-pyrido[1,2-a]pyrimidin-4-one
产品编号:1A11420
CAS:N/A
杂质名称 环氧倍他米松17-丙酸酯
英文名:Epoxy Betamethasone 17-propionate
化学名:9,11beta-Epoxy-21-hydroxy-16beta-methyl-3,20-dioxo-9beta-pregna-1,4-dien-17-yl propionate
产品编号:1A11520
CAS:79578-39-5
杂质名称 (2R)-2-(8-氨基-1-溴咪唑并[1,5-a]吡嗪-3-基)-1-吡咯烷甲酸苄酯
英文名:(2R)-2-(8-amino-1-bromoimidazo[1,5-a]pyrazin-3-yl)-1-Pyrrolidinecarboxylic acid phenylmethyl ester
产品编号:1A12080
CAS:2198380-46-8
杂质名称 4-硝基咪唑乙醇
英文名:4-Nitroimidazoleethanol
化学名:2-(4-Nitro-1H-imidazol-1-yl)ethanol
产品编号:1A10880
CAS:5006-69-9
杂质名称 利多卡因N2-氧化物
英文名:Lidocaine N2-oxide
化学名:2-[(2,6-Dimethylphenyl)amino]-N,N-diethyl-2-oxoethan-1-amine oxide
产品编号:1A12690
CAS:2903-45-9
杂质名称 去乙酰阿普米司特
英文名:Desacetyl Apremilast
产品编号:1A13780
CAS:635705-72-5
杂质名称 羧酰胺恩扎卢胺
英文名:Carboxaamido Enzalutamide
化学名:4-(3-(4-carbamoyl-3-(trifluoromethyl)phenyl)-5,5-dimethyl-4-oxo-2-thioxoimidazolidin-1-yl)-2-fluoro-N-methylbenzamide
产品编号:1A12060
CAS:2030242-21-6
杂质名称 酮基沙非胺
英文名:Keto Safinamide
化学名:(S)-N-(1-Amino-1-oxopropan-2-yl)-4-[(3-fluorobenzyl)oxy]benzamide
产品编号:1A12810
CAS:2268802-59-9
杂质名称 苯甲酸雌二醇
英文名:Estrone Benzoate
化学名:17-Oxoestra-1,3,5(10)-trien-3-yl benzoate
产品编号:1A14000
CAS:2393-53-5
杂质名称 盐酸特比萘芬二聚体
英文名:Terbinafine Dimer Dihydrochloride
化学名:(2E,4E)-4-(4,4-Dimethylpent-2-ynylidene)-N1,N5-dimethyl-N1,N5-bis(naphthalen-1-ylmethyl)pent-2-ene-1,5-diamine dihydrochloride
产品编号:1A07690
CAS:2749974-00-1
杂质名称 雷诺嗪醇二聚体
英文名:Ranolazine Alcohol Dimer
化学名:3,3′-(piperazine-1,4-diyl)bis(1-(2-methoxyphenoxy)propan-2-ol)
产品编号:1A13100
CAS:333749-57-8
杂质名称 雷诺嗪4N-氧化物
英文名:Ranolazine 4N-Oxide
化学名:4-(2-((2,6-Dimethylphenyl)amino)-2-oxoethyl)-1-(2-hydroxy-3-(2-methoxyphenoxy)propyl)piperazine 1-oxide
产品编号:1A13130
CAS:2725395-82-2
杂质名称 依达拉奉脱氧二聚体
英文名:Edaravone Deoxy Dimer
化学名:3′,5-Dimethyl-1′,2-diphenyl-1’H,2H-[3,4′-bipyrazol]-5′-ol
产品编号:1A13410
CAS:168848-20-2
杂质名称 去溴-4,5-二脱氢溴莫尼定
英文名:Desbromo 4,5-Didehydro Brimonidine
化学名:N-(1H-imidazol-2-yl)quinoxalin-6-amine
产品编号:1A11540
CAS:185312-10-1
杂质名称 艾曲泊帕乙醇酰胺
英文名:Eltrombopag Ethanolamide
化学名:(Z)-3′-(2-(1-(3,4-Dimethylphenyl)-3-methyl-5-oxo-1,5-dihydro-4H-pyrazol-4-ylidene)hydrazinyl)-2′-hydroxy-N-(2-hydroxyethyl)-[1,1′-biphenyl]-3-carboxamide
产品编号:1A13670
CAS:N/A
杂质名称 盐酸去甲利多卡因
英文名:Norlidocaine Hydrochloride
化学名:N-(2,6-Dimethylphenyl)-2-(ethylamino)acetamide hydrochloride
产品编号:1A12700
CAS:7729-94-4
杂质名称 达比加群酯酰胺
英文名:Dabigatran Etexilate Amide
化学名:Hexyl [{4-[({5-[(3-amino-3-oxopropyl)(pyridin-2-yl)carbamoyl]-1-methyl-1H-benzimidazol-2-yl}methyl)amino]phenyl}(imino)methyl]carbamate
产品编号:1A13840
CAS:1580491-16-2
杂质名称 苄基紫杉醇
英文名:Benzyl Paclitaxel
化学名:(2aR,4S,4aS,6R,9S,11S,12S,12aR,12bS)-12-(Benzoyloxy)-4,11-dihydroxy-9-{[(2R,3S)-2-hydroxy-3-phenyl-3-(2-phenylacetamido)propanoyl]oxy}-4a,8,13,13-tetramethyl-5-oxo-3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a-decahydro-1H-7,11-methanocyclodeca[3,4]benzo[1,2-b]oxete-6,12b(2aH)-diyl diacetate
产品编号:1A13200
CAS:173101-56-9
杂质名称 甲状腺素T4-苯甲酸
英文名:Thyroxine T4-Benzoic Acid
产品编号:1A10830
CAS:2055-97-2
杂质名称 甲状腺素醇
英文名:Thyroxine Alcohol
产品编号:1A10870
CAS:2055-94-9
杂质名称 甲状腺素T4-醛
英文名:Thyroxine T4-Aldehyde
产品编号:1A11720
CAS:2016-06-0
杂质名称 去氧多奈哌齐
英文名:Deoxydonepezil
化学名:1-Benzyl-4-[(5,6-dimethoxy-2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)methyl]piperidine
产品编号:1A12680
CAS:844694-84-4
杂质名称 氟轻松6β-差向异构体
英文名:Fluocinolone Acetonide 6beta-Epimer
产品编号:1A10790
CAS:1361531-95-4
杂质名称 (2S,3R) 艾沙康唑
英文名:(2S,3R) Isavuconazole
产品编号:1A12220
CAS:N/A
美国药典委员会(USP)推出了全新系列药物分析杂质(Pharmaceutical Analytical Impurities, PAI)。
与USP提供的法定标准物质组合在一起,为企业的活性药物成分和药品研究以及分析需求提供了全面的解决方案。
使用药物分析杂质(PAI)产品以及特定批次的产品信息表可帮助您节省时间和资源,并降低与质量和一致性相关的风险。
它们可应用于以下方面:
// 在早期配方可行性研究期间的分析测试
// 在工艺研发过程中的深入研究以证明重结晶时的损耗
// 比较保留时间/光谱做峰鉴定或确认
// 确定相对响应因子
// 确定加速试验研究中产生的降解杂质
// 识别在ICH稳定性条件下形成的未知杂质
// 确定参比药物中存在的杂质
// 分析方法的开发,验证和转移
// 通过测试未在各论中列出的杂质来进行活性药物成分(API)或药品的放行
备注:
药物分析杂质(PAI)产品经USP相关专家开发的独立程序发布。发布程序基于USP质量管理体系定义的内部政策、标准操作程序和要求。USP已通过ISO9001: 2005认证 。PAI产品与法定USP标准物质不同。
